米国FDA、ファイザーの呼吸器合胞体ウイルス母体ワクチン候補に対する生物製剤ライセンス申請を優先審査に受理

ニューヨーク--(BUSINESS WIRE)--ファイザー株式会社（NYSE:PFE）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの生物製剤ライセンス申請（BLA）を審査のために受理したと発表しました。候補 PF-06928316 または RSVpreF は、妊娠中の人の能動予防接種による、出生後 6 か月までの乳児における RSV によって引き起こされる医療下気道疾患 (MA-LRTI) および重度の MA-LRTI の予防を目的としています。 この決定は、2022年3月のFDAによるRSVpreFに対する画期的治療薬指定に続くものである。FDAはBLAの優先審査を受け入れ、処方薬使用者手数料法（PDUFA）の発効日を2023年8月に設定した。

「RSVpreFが承認されれば、この感染症の壊滅的な影響から新生児を守るのに役立ちます。この感染症はよく知られていますが、このRSVシーズンを通じて特に顕著です」と上級副社長のアナリーサ・アンダーソン博士は述べた。ファイザーのワクチン研究開発担当最高科学責任者。 「乳児のRSV予防において世界の健康に積極的に貢献する大きな可能性を考えると、ファイザーのRSV母親用ワクチン候補についてFDAやその他の規制当局との審査が進むことを楽しみにしています。」

さらに、欧州医薬品庁（EMA）は、高齢者と乳児の保護に役立つ母親の予防接種の両方を対象としたRSVワクチン候補について、早期評価の下でファイザーの販売承認申請（MAA）を受理した。 決定は2023年後半に下される予定だ。

母体の予防接種に関する規制当局への申請は、MA-LRTI および重症 MA-LRTI に対する RSVpreF の有効性、安全性、免疫原性を評価する第 3 相臨床試験である MATISSE (安全性と有効性に関する MAternal Immunization Study for Safety and Efficacy) の肯定的なトップライン結果によって裏付けられています。妊娠中にワクチン接種を受けた健康な女性から生まれた乳児。 これらのデータは、2月23日に米国疾病管理予防センター（CDC）の予防接種実施に関する諮問委員会（ACIP）に提示され、またそれとは別に、ReSViNET財団の新規RSV予防および治療介入に関する2023年世界会議でも発表される。

追加のACIPプレゼンテーション2月22～23日のACIP会議で、同社はファイザーの5価髄膜炎菌ワクチン（MenABCWY）候補、およびファイザーの20価肺炎球菌結合型ワクチン（20vPnC）候補の規制申請を裏付ける肯定的な第3相結果も発表する予定だ。小児用。

2022年12月、ファイザーは、10歳から25歳までの最も一般的な血清群によって引き起こされる髄膜炎菌性疾患の予防を目的としたMenABCWY候補に対するBLAをFDAが審査のために受理したと発表した。 MenABCWY申請に関するFDAによる決定のPDUFA目標日は2023年10月である。MenABCWYが承認され推奨されれば、髄膜炎菌ワクチン接種スケジュールの簡素化に役立ち、髄膜炎菌ワクチンの中で最も広範な血清群をカバーできる可能性がある。 ファイザーの5価髄膜炎菌ワクチン候補（NCT04440163）の無作為化、実薬対照、観察者盲検第3相試験の主要な結果は、2022年9月に以前に発表された。

同様に、2023年1月、ファイザーは、乳児および小児のワクチンに含まれる20種類の肺炎球菌（肺炎球菌）血清型によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌病（IPD）の予防を目的とした、20vPnC候補の補助BLAに対してFDAが優先審査を許可したと発表した。生後6週間から17歳までの小児が対象で、ワクチンに含まれる20種類の肺炎球菌血清型のうち7種類によって引き起こされる中耳炎の予防に使用されます。 20vPnC申​​請に関するFDAの決定に関するPDUFA目標日は2023年4月である。承認されれば、20vPnCは、他の利用可能な肺炎球菌結合型ワクチンよりも臨床的に重要な残りの乳児肺炎球菌疾患負担をより多くカバーできる可能性がある。 2022年8月、ファイザーは、FDAの申請を裏付ける重要な米国第3相試験（NCT04382326）の主要な結果を発表した。